BIOPORT® Crosslink: результаты пострегистрационного исследования при остеоартрите коленного сустава
Maxigen Biotech Inc., официальный производитель BIOPORT® Crosslink, завершила пострегистрационное исследование медицинского изделия на основе 2% перекрёстно-сшитого гиалуроната натрия у пациентов с остеоартритом коленного сустава. Исследуемое изделие зарегистрировано в России как BIOPORT® Crosslink (также выпускается производителем под собственным торговым наименованием ArtiBest®*)
Maxigen Biotech Inc., официальный производитель BIOPORT® Crosslink, завершила пострегистрационное исследование медицинского изделия на основе 2% перекрёстно-сшитого гиалуроната натрия у пациентов с остеоартритом коленного сустава. Исследуемое изделие зарегистрировано в России как BIOPORT® Crosslink (также выпускается производителем под собственным торговым наименованием ArtiBest®*)
В исследовании оценивали изменения боли, скованности и физической функции, а также профиль безопасности после одной внутрисуставной инъекции в течение 26 недель.
*ArtiBest® и BIOPORT® Crosslink представляют одно и то же медицинское изделие Maxigen Biotech Inc.; различаются торговое наименование и маркировка, используемые для соответствующих рынков.
В исследовании оценивали изменения боли, скованности и физической функции, а также профиль безопасности после одной внутрисуставной инъекции в течение 26 недель.
*ArtiBest® и BIOPORT® Crosslink представляют одно и то же медицинское изделие Maxigen Biotech Inc.; различаются торговое наименование и маркировка, используемые для соответствующих рынков.
Дизайн исследования BIOPORT® Crosslink
Одноцентровое открытое исследование MBI-AB-202408 проводилось в Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital. Протокол зарегистрирован в ClinicalTrials.gov под номером NCT06994546.
- В исследование включили 60 участников в возрасте от 35 до 85 лет (60,2 ± 9,1 года) с рентгенологически подтверждённым остеоартритом коленного сустава II-III степени по Келлгрену - Лоуренсу.
- У 45 участников лечение проводили на обоих коленных суставах, поэтому в представленных расчётах фигурируют 105 суставов у 60 человек.
- Каждый поражённый коленный сустав получил одну инъекцию: 3,0 мл раствора с концентрацией гиалуроната натрия 20 мг/мл.
- Визит на 26-й неделе завершили 59 участников; один участник отозвал согласие.
В исследовании оценивали:
- боль в покое по визуальной аналоговой шкале VAS,
- индекс WOMAC,
- общую оценку состояния пациентом PGA,
- долю ответивших по критериям OMERACT-OARSI,
- нежелательные явления.
Результаты исследования: боль, WOMAC и PGA через 12 и 26 недель
Все приведённые ниже значения - средние значения ± стандартное отклонение. Более низкий балл по VAS, PGA и WOMAC соответствует меньшей выраженности симптомов.
- Боль в покое по VAS снизилась с 51,7 ± 12,2 мм до 13,0 ± 14,3 мм на 12-й неделе и 14,8 ± 17,8 мм на 26-й неделе.
- Суммарный балл WOMAC снизился с 32,7 ± 15,6 до 11,3 ± 9,8 на 12-й неделе и 14,0 ± 10,5 на 26-й неделе. Статистически значимые изменения были отмечены по всем трём субшкалам - боли, скованности и физической функции.
- Общая оценка состояния пациентом по PGA снизилась с 52,0 ± 13,8 мм до 17,3 ± 18,0 мм на 12-й неделе и 20,2 ± 21,7 мм на 26-й неделе.
- Доля коленных суставов, соответствовавших критериям ответа OMERACT-OARSI, составила 86,7% на 12-й неделе и 80,0% на 26-й неделе.
Изменения VAS, PGA и WOMAC по сравнению с исходным уровнем были статистически значимыми, p < 0,001. Представленные данные показывают, что улучшение, наблюдавшееся после инъекции, сохранялось к 26-й неделе.
Профиль безопасности
За период наблюдения зарегистрировали 205 нежелательных явлений*: 177 лёгкой и 28 умеренной степени; тяжёлых нежелательных явлений выявлено не было.
Из 205 - только 104 явления были отнесены к группе явлений, связанных с введением изделия. Из них 85, или 81,7%, были лёгкими и транзиторными; среднее время разрешения составило 8,8 дня.
Среди явлений, оценённых как имеющие весьма вероятную связь с введением, чаще отмечали выпот после инъекции, болезненность коленного сустава и боль в колене.
*Приведённые значения отражают число зарегистрированных явлений, а не число пациентов: у одного участника могло быть более одного явления.
Итоги исследования BIOPORT® Crosslink
BIOPORT® Crosslink объединяет высокую концентрацию перекрёстно-сшитого гиалуроната натрия 2,0%, молекулярную массу 30 МДа и объём 3,0 мл в формате одной инъекции.
Результаты исследования показывают согласованную динамику после однократного введения сразу по нескольким показателям. Снижение боли в покое сопровождалось улучшением всех компонентов WOMAC - боли, скованности и физической функции, а также общей оценки состояния самими пациентами. Улучшение было зафиксировано к 12-й неделе и сохранялось к 26-й неделе.
Через 6 месяцев 80,0% оценённых коленных суставов соответствовали критериям ответа OMERACT-OARSI. Это означает, что результат наблюдался не только по одной шкале или одному симптому. Положительная динамика отмечалась по нескольким показателям: уменьшению боли и скованности, улучшению физической функции и общей оценки состояния пациентами.
Эти данные подтверждают эффективность BIOPORT® Crosslink для лечения боли при гонартрозе 2-3 степени.
