Инструкция по применению Биопорт Кросслинк - Протез синовиальной жидкости 2%

Общее описание и состав

«Протез синовиальной жидкости Bioport Crosslink (Биопорт Кросслинк)» является стерильным апирогенным изделием для восстановления вязкости синовиальной жидкости. Изделие изготавливается на основе вязкого водного раствора перекрестно-сшитого гиалуроната натрия высокой степени очистки.

Каждый предварительно наполненный шприц содержит 20 мг/мл (2,0%) гиалуроната натрия, растворенного в буферном физиологическом растворе.

Вязкоупругий раствор имеет значение pH 6,8-7,5, осмоляльность, составляющую 270 - 330 мОсмоль/кг, вязкость 126,83±16,19 Па, степень ретикуляции 3,67 ± 1,15%, молекулярную массу гиалуроновой кислоты 30 МДа, количество бактериальных эндотоксинов < 0,05 ЕЭ/мг.

Протез синовиальной жидкости Bioport Crosslink (Биопорт Кросслинк) не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения.

Назначение. Показания к применению

Предназначен для лечения болей при остеоартрите колена для пациентов, не показавших адекватного ответа на консервативное нефармакологическое лечение, а также на легкие анальгетики, такие как ацетаминофен. Действие Bioport Crosslink заключается в повышении вязкоупругости синовиальной жидкости, снижении воспалительной реакции, защите тканей сустава, а также снижении боли при остеоартрите при введении путем внутрисуставных инъекций.

Способ применения

Изделие предназначено для применения только квалифицированными врачами-травматологами, врачами-хирургами. «Протез синовиальной жидкости Bioport Crosslink (Биопорт Кросслинк)» представляет собой стерильное медицинское изделие. Работа с изделием допускается только с применением средств индивидуальной защиты (перчаток).

Введение Bioport Crosslink осуществляется путем внутрисуставной инъекции стандартным методом единоразово. Максимальный возможный объем введения за одну процедуру 3,0 мл. Глубина введения в полость сустава определяется врачом индивидуально.

Перед введением Bioport Crosslink необходимо удалить суставной выпот (при наличии). Вводить Bioport Crosslink в сустав при помощи стерильной иглы 20 калибра (20G). Не использовать один и тот же шприц для удаления суставного выпота и введения Bioport Crosslink. Требуется соблюдение всех правил асептики. Аккуратно снимать заглушку шприца и колпачок иглы асептическим способом.

Продолжительность клинического эффекта составляет 6 месяцев.

После инъекции

После введения внутрисуставной инъекции Bioport Crosslink может проявиться проходящая боль и опухание соответствующего сустава. Лечащий врач может назначить надлежащее медикаментозное лечение.

Как и в случае с любой другой инвазивной процедурой, проводимой на суставе, рекомендуется не перегружать сустав сразу же после внутрисуставной инъекции. Также рекомендуется не выполнять процедуру, если пациент не может находиться под медицинским наблюдением в течение последующих 48 часов.

Предупреждение и меры предосторожности

Не использовать Bioport Crosslink, если упаковка вскрыта или повреждена. Содержимое изделия стерильно, если упаковка не вскрыта и не повреждена. Bioport Crosslink должен быть использован немедленно после вскрытия блистерной упаковки.

Содержимое шприца изготовлено с использованием метода асептического наполнения. Не стерилизовать повторно. Шприц предназначен только для одноразового использования. Любые неиспользованные изделия Bioport Crosslink подлежат утилизации. Не использовать повторно. Строго соблюдать метод асептического введения.

Изделие Bioport Crosslink предназначено только для внутрисуставного введения. Не использовать совместно с дезинфицирующими средствами, содержащими четвертичные аммониевые соли. Лабораторные исследования «in vitro» показали опалесценцию гиалуроната натрия при смешивании с другими растворами, содержащими четвертичные аммониевые соединения. Поэтому не следует вводить гиалуронат натрия через изделие, которое прежде использовалось для введения указанных растворов.

Противопоказания

Не назначать пациентам с выявленной гиперчувствительностью к препаратам на основе гиалуроната. Внутрисуставные инъекции противопоказаны в случаях инфекции или кожных болезней в области инъекции. Запрещается применение Bioport Crosslink при беременности, кормящим матерям, детям.

На сегодняшний день не выявлено иных противопоказаний к использованию протеза синовиальной жидкости Bioport Crosslink при использовании изделия по назначению.

С осторожностью использовать Bioport Crosslink на пациентах с тяжелыми формами аллергии. С осторожностью использовать Bioport Crosslink при признаках веностаза или застоя лимфы в ноге, в которую выполняется инъекция.

Официальный производитель

Полное наименование производителя

Maxigen Biotech Inc. («Максиджин Байотек Инк.») Сокращенное наименование: MBI («ЭмБиАй»)
Адрес (место нахождения): No. 88, Keji 1st Rd., Guishan Dist., Taoyuan City 33383, Taiwan (Дом 88, ул. Кэцзи 1, район Гуйшань, г. Таоюань 33383, Тайвань)
Тел.: +88633287222, Факс.: +88633287333
Адрес электронной почты: contact.us@mbi.com.tw

Место производства медицинского изделия

Maxigen Biotech Inc., No.88, Keji 1st Rd., Guishan Dist., Taoyuan City 33383, Taiwan («Максиджин Байотек Инк.», Дом 88, ул. Кэцзи 1, район Гуйшань, г. Таоюань 33383, Тайвань)

Уполномоченный представитель производителя на территории РФ

Полное наименование: Общество с ограниченной ответственностью «Биопорт» Сокращенное наименование: ООО «Биопорт»
Адрес (место нахождения): 105082, г. Москва, муниципальный округ Басманный вн. тер. г., ул. Большая Почтовая, д.26 В, стр.1, этаж 4, офис 408-1
Тел.: 8 (800) 222-38-02
Адрес электронной почты: bioport@inbox.ru

Держатель (владелец) регистрационного удостоверения

Наименование: Nikovari Bio Tech Oy («Никовари Био Тех Ой»)
Адрес: Retkeilijänkatu 5, 00980 Helsinki, Finland (Реткейлиянкату 5, 00980 Хельсинки, Финляндия)
Тел.: +358449213972
Адрес электронной почты: info@bioport.fi

Производитель субстанции

Протез синовиальной жидкости Bioport Crosslink (Биопорт Кросслинк) содержит в составе - натрия гиалуронат
Производитель: «Блумейдж Фреда БиоФарм Ко.Лтд» (Китай) / Bloomage Freda Biopharm Co., Ltd.
Наличие регистрации в РФ: Номер реестровой записи ФС-001305, дата включения в реестр 11.01.2016

Срок годности, условия хранения и транспортировки

Срок годности

Срок годности для протеза синовиальной жидкости Биопорт (Bioport) составляет 3 года. Гарантийный срок хранения равен сроку годности.

Условия хранения и транспортировки

Температура: от 15°C до 25°C
Относительная влажность: не более 65 %
Атмосферное давление: 70 – 106 кПа
Хранить в прохладном, сухом, защищенном от света месте.

Условия применения

Изделие предназначено для использования в помещении при температуре окружающей среды: от 15 °C до 25°C
Относительная влажность: не более 65 %.
Атмосферное давление: 86-106 кПа

Комплектность поставки

Протез синовиальной жидкости Bioport Crosslink (Биопорт Кросслинк), в составе:

один одноразовый шприц без иглы, содержащий 2% раствор гиалуроната натрия, объемом 3,0 мл – 1 шт.;
инструкция по применению – 1 шт.;
стикеры пациента – 2 шт.

Для введения Bioport Crosslink в сустав необходимо подсоединить к шприцу любую стерильную иглу 20 калибра (20G). «Протез синовиальной жидкости Bioport Crosslink (Биопорт Кросслинк)» поставляется без принадлежностей. Игла для введения приобретается пользователем отдельно.