Инструкция по применению Протез синовиальной жидкости Биопорт (Віороrt) 1,5%

Общее описание и состав

Протез синовиальной жидкости Биопорт (Bioport) является стерильным апирогенным изделием для восстановления вязкости синовиальной жидкости, изготовленным на основе невоспалительного вязкого водного раствора фракции гиалуроната натрия высокой степени очистки с определенной молекулярной массой более 1500 кДа. Гиалуронат, натуральный полимер из семейства глюкозаминогликанов, является мукополисахаридом, состоящим из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилглюкозамина и глюкуроната, соединенных между собой гликозидными связями β 1-3 и β 1-4. Каждый предварительно наполненный шприц содержит 15 мг/мл (1.5%) гиалуроната натрия, растворенного в буферном физиологическом растворе. Вязкоупругий раствор имеет значение pH 6,8 ~ 7,5 и осмоляльность, составляющую приблизительно 290 мОсмоль/кг.

Протез синовиальной жидкости Биопорт (Bioport) не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения.

Назначение. Показания к применению

Протез синовиальной жидкости Биопорт (Bioport) предназначен для лечения болей при остеоартрите колена для пациентов, не показавших адекватного ответа на консервативное нефармакологическое лечение, а также на легкие анальгетики, такие как ацетаминофен. Действие Bioport заключается в повышении вязкоупругости синовиальной жидкости, снижении воспалительной реакции, защите тканей сустава, а также снижении боли при остеоартрите при введении путем внутрисуставных инъекций.

Способ применения

Введение Биопорт (Bioport) осуществляется путем внутрисуставной инъекции стандартным методом раз в неделю с продолжительностью курса 3 недели.

Строго соблюдать метод асептического введения. Перед введением Биопорт (Bioport) удалить суставной выпот при необходимости. Вводить Биопорт (Bioport) в сустав при помощи стерильной иглы 20, 21, 22 калибра (20G, 21G, 22G). Не использовать один и тот же шприц для удаления суставного выпота и введения Биопорт (Bioport). Аккуратно снимать заглушку шприца и колпачок иглы асептическим способом.

Лабораторные исследования «in vitro» показали опалесценцию гиалуроната натрия при смешивании с другими растворами, содержащими четвертичные аммониевые соединения. Поэтому не следует вводить гиалуронат натрия через изделие, которое прежде использовалось для введения указанных растворов.

Изделие Bioport предназначено только для внутрисуставного введения. Изделие предназначено для применения только квалифицированными врачами в больничных условиях.

Сведения о времени биодеградации

Гиалуроновая кислота (ГК) имеет период полураспада от 1 до 3 недель в хрящевой ткани человека под действием гиалуронидазы и свободнорадикального механизма, гиалуронидазы расщепляют ГК с высокой молярной массой до ограниченных продуктов олигосахаридов, затем фермент HYAL2 в лизосомах внутри клеточной мембраны разрушает молекулы ГК до небольших молекул, а затем разлагает их до N-ацетил-D-глюкозамина и гликозаминогликанов, которые метаболизируются посредством гликолиза.

После инъекции

После введения внутрисуставной инъекции Биопорт (Bioport) может проявиться проходящая боль и опухание соответствующего сустава. Лечащий врач может назначить надлежащее медикаментозное лечение.

Как и в случае с любой другой инвазивной процедурой, проводимой на суставе, рекомендуется не перегружать сустав сразу же после внутрисуставной инъекции. Также рекомендуется не выполнять процедуру, если пациент не может находиться под медицинским наблюдением в течение последующих 48 часов.

Купирование боли может наступить только после третьей инъекции.

Предупреждение и меры предосторожности

Не использовать совместно с дезинфицирующими средствами, содержащими четвертичные аммониевые соли, поскольку реакция с ними может приводить к осаждению гиалуроната.

Содержимое изделия стерильно, если упаковка не вскрыта и не повреждена. Не использовать протез синовиальной жидкости Биопорт (Bioport), если упаковка вскрыта или повреждена.

Протез синовиальной жидкости Биопорт (Bioport) должен быть использован немедленно после вскрытия блистерной упаковки. Содержимое шприца изготовлено с использованием метода асептического наполнения. Не стерилизовать повторно. Шприц предназначен только для одноразового использования. Любые неиспользованные изделия Биопорт (Bioport) подлежат утилизации. Не использовать повторно.

Противопоказания

Не назначать пациентам с выявленной гиперчувствительностью к препаратам на основе гиалуроната. Внутрисуставные инъекции противопоказаны в случаях инфекции или кожных болезней в области места инъекции.

Запрещается применение Биопорт (Bioport) при беременности, кормящим матерям, детям.

На сегодняшний день не выявлено иных противопоказаний к использованию протеза синовиальной жидкости Биопорт (Bioport) при использовании изделия по назначению.

С осторожностью использовать Биопорт (Bioport) на пациентах с тяжелыми формами аллергии. С осторожностью использовать Биопорт (Bioport) при признаках веностаза или застоя лимфы в ноге, в которую выполняется инъекция.

Официальный производитель

Полное наименование производителя

Полное наименование: Maxigen Biotech Inc. («Максиджин Байотек Инк.»)
Сокращенное наименование: MBI («ЭмБиАй»)
Адрес (место нахождения): No. 88, Keji 1st Rd., Guishan Dist., Taoyuan City 33383, Taiwan (Дом 88, ул. Кэцзи 1, район Гуйшань, г. Таоюань 33383, Тайвань)
Тел.: +88633287222, Факс.: +88633287333
Адрес электронной почты: Contact.us@mbi.com.tw

Место производства медицинского изделия

Maxigen Biotech Inc., No.88, Keji 1st Rd., Guishan Dist., Taoyuan City 33383, Taiwan («Максиджин Байотек Инк.», Дом 88, ул. Кэцзи 1, район Гуйшань, г. Таоюань 33383, Тайвань)

Уполномоченный представитель производителя на территории РФ

Полное наименование: Общество с ограниченной ответственностью «Биопорт»
Сокращенное наименование: ООО «Биопорт»
Адрес (место нахождения): Россия, 630559, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово, улица Технопарковая, дом 10, офис 105.
Тел.: +7 495 2300584
Адрес электронной почты: info@bio-port.ru

Держатель (владелец) регистрационного удостоверения

Наименование: Nikovari Bio Tech Oy («Никовари Био Тех Ой»)
Адрес: Retkeilijänkatu 5, 00980 Helsinki, Finland (Реткейлиянкату 5, 00980 Хельсинки, Финляндия)
Тел.: +358449213972
Адрес электронной почты: info@bioport.fi

Производитель гиалуроната натрия

Протез синовиальной жидкости Биопорт (Bioport) содержит в составе натрия гиалуронат.

Производитель: «Блумейдж Фреда БиоФарм Ко.Лтд» (Китай) / Bloomage Freda Biopharm Co., Ltd. Наличие регистрации в РФ: номер реестровой записи ФС-001305, дата включения в реестр 11.01.2016

Производитель хлорида натрия

Протез синовиальной жидкости Биопорт (Bioport) содержит в составе хлорид натрия.

Производитель: «Лаборатории Жильбер», Франция. Наличие регистрации в РФ: регистрационный номер ЛСР-002306/07, дата государственной регистрации 17.08.2007

Срок годности, условия хранения и транспортировки

Срок годности

Срок годности для протеза синовиальной жидкости Биопорт (Bioport) составляет 3 года. Гарантийный срок хранения равен сроку годности.

Условия хранения и транспортировки

Температура: от 15°C до 25°C
Относительная влажность: не более 65 %
Атмосферное давление: 70 – 106 кПа
Хранить в прохладном, сухом, защищенном от света месте.

Условия применения

Изделие предназначено для использования в помещении при температуре окружающей среды: от 15 °C до 25°C
Относительная влажность: не более 65 %.
Атмосферное давление: 86-106 кПа

Комплектность поставки

Индивидуальная упаковка протеза синовиальной жидкости Биопорт (Bioport) содержит один одноразовый шприц без иглы, содержащий 1,5% раствор гиалуроната натрия, объемом 2,5 мл.

В каждой картонной коробке протеза синовиальной жидкости Биопорт (Bioport) содержатся:

Индивидуальная упаковка – 1 шт.
Инструкция по применению – 1 шт.
Стикеры пациента – 2 шт.

Для введения протеза синовиальной жидкости Биопорт (Bioport) в сустав необходимо присоединить к шприцу любую стерильную иглу 20, 21, 22 калибра (20G, 21G, 22G). Протез синовиальной жидкости Биопорт (Bioport) поставляется без принадлежностей. Игла для введения приобретается пользователем отдельно.

Производственные стандарты

Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов:

Стандарты	Название
EN ISO 14630:2009	Неактивные хирургические имплантаты - Общие требования (ISO 14630:2012)
ASTM F2347-11	Стандартное руководство по характеризации и испытаниям гиалуроновой кислоты как исходного материала для использования в биомедицинских и подвергнутых тканевой инженерии медицинских изделиях
Европейская Фармакопея, Статья 1472	Гиалуронат натрия
EN ISO 10993-1:2009	Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 1: Оценка и испытания в рамках процесса управления рисками (ISO 10993-1:2009)
EN ISO 10993-3:2014	Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 3: Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность. (ISO 10993-3:2003)
EN ISO 10993-5:2009	Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 5: Испытания на цитотоксичность: методы «in vitro» (ISO 10993-5:2009)
EN ISO 10993-6:2009	Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 6: Испытания на местное действие после имплантации (ISO 10993-6:2007)
ISO 10993-10:2010	Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 10: Испытания на раздражение и сенсибилизацию (ISO 10993-10:2010)
EN ISO 10993-11:2009	Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 11: Испытания на системную токсичность (ISO 10993-11:2006)
EN ISO 10993-12:2012	Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 12: Подготовка образцов и справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
EN ISO 10993-16:2010	Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 16: Дизайн токсикокинетического исследования для продуктов деградации и продуктов вымывания (ISO 10993-16:2010)
EN ISO 10993-18:2009	Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 18: Химическая характеризация материалов (ISO 10993-18:2005)
EN 556-2: 2003	Стерилизация медицинских изделий - Требования к медицинским изделиям с маркировкой «стерильно» - Часть 2: Требования к медицинским изделиям, прошедшим асептическую обработку
EN ISO 11737-1:2006	Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические процедуры - Часть 1: Определение популяции микроорганизмов на продуктах. (ISO 11737-1:2006)
EN ISO 11607-1:2009	Упаковка медицинских изделий, подвергнутых финишной стерилизации - Часть 1: Требования к материалам, системам защиты стерильности и системам упаковки.
EN ISO 13408-1:2011	Асептическая обработка изделий медицинского назначения - Часть 1: Общие требования (ISO 13408-1:2008)
ISO 13408-7:2012	Асептическая обработка изделий медицинского назначения - Часть 7: Альтернативные способы обработки медицинских изделий и комбинированных лекарственных средств
EN ISO 15223-1:2012	Медицинские изделия - Символы, используемые для этикеток и маркировки медицинских изделий, а также необходимая для указания информация - Часть 1: Общие требования (ISO 15223-1:2012)
EN 1041: 2008	Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий
EN 980: 2008	Символы, используемые для маркировки медицинских изделий
EN ISO 14971: 2012	Медицинские изделия - применение управления рисками к медицинским изделиям